3
3.43 Self-administration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.44 Treatment During Pregnancy and Lactation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.45 Treatment of Pediatric Patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
4.0
BERINERT
®
PRODUCT DESCRIPTION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Chapter 4 Highlights. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4.1 Pharmacology: Replacing the C1-INH Protein. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4.2 Pharmacokinetic Properties of Berinert
®
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4.3 Contraindication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4.4 Warnings and Precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4.41 Hypersensitivity Reactions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4.42 Considerations Regarding Transmissible Infectious Agents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4.43 Development of Thrombosis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.0
BERINERT
®
USAGE AND EFFICACY
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Chapter 5 Highlights. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.1 Study Design of the I.M.P.A.C.T. Trials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5.11 I.M.P.A.C.T.1 - Prospective, Multinational, Randomized, Double-blind Study
. . . . . . . . . . . . . 35
Primary Endpoint . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Secondary Endpoints . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Randomized Patient Groups and Dosing. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5.12 I.M.P.A.C.T.2 - Extension Study
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Primary and Secondary Endpoints. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Patient Groups and Dosing. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.2 Proven Efficacy of Berinert
®
in I.M.P.A.C.T.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.21 Fast Onset of Relief From Pain and Swelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.22 Low Incidence of Progression of Symptoms or Rebound Angioedema . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.23 Long-lasting Complete Relief From Pain and Swelling of Attacks in Clinical Trials . . . . . . . . . 38
5.3 Consistent Efficacy of Berinert
®
After Repeated Administration for Attacks
at All Body Locations in I.M.P.A.C.T.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.31 Efficacious Regardless of Anatomical Site of Attack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.32 Single Dose of 20 IU/kg Berinert
®
Sufficient to Effectively Treat Attacks . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.33 Efficacious Irrespective of Demographic and Disease Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.34 Efficacious After Repeated Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.4 Only Berinert
®
Has a Reliable Record of More Than Half a Million Treatments Worldwide. . . . . . . . 41
5.41 Clinical Experience of Berinert
®
in Cutaneous Attacks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
5.42 Clinical Experience of Berinert
®
in Abdominal Attacks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.43 Clinical Experience of Berinert
®
in Laryngeal Attacks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.5 Special Considerations With the Use of Berinert
®
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
5.51 Self-administration With Berinert
®
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
5.52 Pre-procedure Prevention With Berinert
®
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
5.6 Low Rate of Adverse Events and a Favorable Safety Profile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5.61 Safety in I.M.P.A.C.T.1 and 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5.62 Postmarketing Reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Contents
